豫东片区联盟基层用药集中带量采购公告 (一)

为贯彻落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）文件精神，按照《河南省开展药品医用耗材集中采购和使用工作实施方案》（豫医保办〔2020〕40号）要求，深入推进药品集中带量采购改革，进一步减轻群众医药费用负担，经河南省医疗保障局同意，由开封市医疗保障局牵头豫东省辖市片区联盟对部分基层用药开展集中带量采购（具体品种详见附件1），集采结果全省共享。本次集中带量采购相关信息可通过河南省医疗保障局、河南省公共资源交易中心和开封市医疗保障局官方网站进行查询，企业信息维护、资质申报等相关工作依托河南省医药集中采购平台进行。根据工作安排，现就企业信息申报工作通知如下。

一、申报企业资格要求

1.申报企业为药品上市许可持有人、药品上市许可持有人（为境外企业）指定的进口药品全国总代理。

2.申报品种为采购品种目录范围内获得国内有效注册批件的上市药品。

3.申报企业未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》且未被国家药品联合采购办公室列入当前“违规名单”。

4.申报企业未被河南省评定为“特别严重”失信等级，且未因申报品种被河南省评定为“严重”失信等级（已修复的除外）。

5.若申报企业的申报品种通过药品注册批件转让获得，则批件转让行为发生时（含多次转让），相关批件转出企业须符合3、4要求。

6.申报同品种的不同企业存在以下情形的，所有涉及企业均须提前申报企业关联关系申报表，并进行公示，存在不如实申报的取消所有涉及企业申报或拟中选资格。

6.1 企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系等情形;

6.2 包括但不限于工业和信息化部《2021年中国医药统计年报》化学制药分册中“化学药品工业企业法人单位隶属关系后注”确认的企业关系的情形（有相关文件证明企业间关系已改变的情况除外）；

6.3 企业之间存在此次集采申报品种部分有效注册批件转让的情形；

6.4 企业之间就该品种存在境外药品上市许可持有人境内代理人关系的情形。

二、企业报名时间及方式

报名时间：2024年 09 月 20 日-- 27 日20：00

企业未在规定时间内提交相关申报资料的，不得参与本次集中带量采购。

报名方式：本次药品集中带量采购企业报名依托河南省医药集中采购平台进行。未在平台注册的企业需注册后按要求报名。企业注册方法见河南省医药集中采购平台--“办事指南”--“企业首次注册办理流程”。

三、报名需上传的材料

1.企业材料

（1）《企业营业执照》（正副本均可）。

（2）国内药品生产企业提供《药品生产许可证》，进口药品总代理企业提供《药品经营许可证》。

（3）进口药品生产企业的《委托授权书》（仅进口药品总代理提供）。

（4）申报企业承诺函（附件2）。

（5）企业关联关系申报表（附件3）

（6）企业其他相关信息表（附件4）

（7）产品供应清单（附件5）

2.产品材料

（1）《药品批准文号批件》(《药品批准文号批件》证件名称为《药品注册批件》或者《药品再注册批件》，若有《药品注册补充申请批件》，请同时上传，以确保产品资质与实际情况相符；港、澳、台地区应提交《医药产品注册证》；进口药品应提交《进口药品注册证》。通过一致性评价及参比制剂的产品需一并在此提交相关证明资料。

（2）产品说明书

3.材料提交

各生产企业在规定时间内登录河南省公共资源交易中心“医药采购系统—招标平台—药品招标系统”，使用CA进行登录，点击“企业报名”模块，进行报名材料递交操作。

其他事宜将后续发布，为方便沟通，请相关企业微信扫描下方二维码进群，每家报名企业仅可入群一人，并在入群后更改备注，备注格式为“企业名称+品种名+姓名+联系电话”。